北京物流信息联盟

产品分类变化全攻略(新分类目录)

2022-06-15 10:06:22

产品分类变化全攻略


01  有源手术器械

1个产品三类降为二类

射频消融设备用灌注泵,管理类别由第三类降为第二类。

1个产品二类降为一类

发光二极管(LED)手术照明灯,管理类别由第二类降为第一类。

规范管理类别的产品

医用激光光纤与激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕587号)和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕36号)分类界定文件规定管理类别为二类,分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。


02  无源手术器械

规范管理类别的产品

将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。


03  神经和心血管手术器械说明

规范管理类别的产品

1. 接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹,根据分类规则应按照第二类医疗器械管理,但鉴于相关产品一直按照第一类医疗器械管理,因此继续按照第一类医疗器械管理。

2. 心血管手术或脑外科手术冲吸器,规范为第二类管理。

3. 根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。

4. 导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成,用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒,按第三类医疗器械管理。


04骨科手术器械

二类降为一类的产品  

1.  接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械,管理类别由第二类降为第一类。

2.  开口用锥(如手锥),管理类别由第二类降为第一类。

3. 对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具,管理类别由第二类降为第一类。

规范管理类别的产品

1. 骨髓抽吸和活检系统电钻,规范为第二类管理。

2. 与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具,规范为第一类管理。

3. 髌骨爪,尖端侵入人体,且滞留时间大于30天,规范为第三类管理。


05 放射治疗器械

规范管理类别的产品

1. 光学定位引导系统,配合外照射设备,用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性,进而影响放射治疗剂量的准确性,预期用途和风险程度类似,对于放射治疗定位精准度影响较大,风险等级相对较高,该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。

2. 主动呼吸控制系统,用于控制患者呼吸,最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响,提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高,由于患者在定位和治疗时,呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大,各个患者的情况也千差万别,一旦该产品定位出现失误,患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量,可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。

3. 放射治疗患者床板,用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件,随整机注册,不单独按医疗器械管理,本目录不单独列出。


06 医用成像器械

4个产品三类降为二类

1. 胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂,管理类别由第三类降为第二类。

2. 胃肠超声显像粉,管理类别由第三类降为第二类。

3. 放射性核素扫描装置,管理类别由第三类降为第二类。

4. 内窥镜气囊控制器,管理类别由第三类降为第二类。

1个产品二类降为一类

带有LED光源的医用光学放大器具,管理类别由第二类降为第一类。


10  输血、透析和体外循环器械

1个产品三类降为二类

碘液保护帽,管理类别由第三类降为第二类。


11 医疗器械消毒灭菌器械

1个产品不作为医疗器械管理

医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境,且无注册产品,不列入目录。


14 注输、护理和防护器械

4个产品由三类降为二类

1 一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

2. 接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导:管理类别由第三类降为第二类。

3. 髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

4. 用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

2个产品由二类降为一类

1.足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

2. 造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

规范管理类别产品

含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

3个产品不作为医疗器械管理

1. 注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

2. 输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

3. 输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。


15 患者承载器械

规范管理类别的产品

1. 考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告,含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理,不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

2. 轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。


16 眼科器械

1个产品规范管理类别

眼科用激光光纤。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕271号),明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说,激光比其他非激光的危害更大,本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。

1个产品不作为医疗器械管理

试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成,用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。



 

16 眼科器械

 

7个产品由三类降为二类

 

1. 脱敏剂类产品,管理类别由第三类降为第二类。

2. 银汞合金,管理类别由第三类降为第二类。

3. 种植体密封材料,管理类别由第三类降为第二类。

4. 牙周塞治剂,管理类别由第三类降为第二类。

5洁牙粉,管理类别由第三类降为第二类。

6. 根管扩大液、根管清洗剂,管理类别由第三类降为第二类。

7. 临时冠桥树脂,管理类别由第三类降为第二类。

 

3个产品由二类降为一类

 

1. 正畸弹簧,管理类别由第二类降为第一类。

2. 与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品的分类原则:用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理;用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则,原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针,管理类别由第二类降为第一类。

3. 牙托梗,管理类别由第二类降为第一类。


 

5个产品规范管理类别

 

1. 金属、陶瓷材料制成的固位桩,管理类别规范为第二类。

2.咬合关系记录/检查材料,通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成;所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收;仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料,按第一类管理。

3. 研磨材料,用于口内按第二类管理,用于口外按第一类管理。

4. 义齿试用材料,如试色糊剂产品,管理类别规范为第一类。

5. 替代体,作为医疗器械管理,管理类别为一类。


18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

1个产品不作为医疗器械管理

含消毒剂(抗菌剂)阴道填塞产品,不按照医疗器械管理。


19  医用康复器械

1个产品规范管理类别

肢体矫形器:依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件,本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类,仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。


21 医用软件

规范管理的产品

1. 目前现有注册产品名称使用“图像”或“影像”进行命名。影像既包含图像,又包含视频等内容,由于“影像处理”比“图像处理”包含的范围大,考虑到未来产品发展,本子目录将所有“图像”和“影像”表述统一成“影像”。

2. 由于翻译和中文用语等习惯问题,有些产品名称包含“**system(系统)”,使得判定产品是否为独立软件产生歧义。由于《21医用软件》的特殊性,若存在行业特殊用语(如:TPS、PACS等行业内达成共识的产品名称),则保留“**系统软件”的命名方法,否则删除产品名称中的“系统”字样。

3. 诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据,不仅仅依据处理对象(如:癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)为判定依据。若诊断软件通过其算法,提供诊断建议,仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法(例如,CAD,骨密度除外)对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高,本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

4. 导航软件与导航设备关系密切,没有导航设备的参与,导航软件无法实现预期用途。目前注册产品“手术导航软件”中多数包含硬件。本子目录修订过程中确定原则,手术导航包含硬件的产品规范到01有源手术器械。无硬件参与的“手术计划软件”可以作为医用软件纳入本子目录。同时对品名举例进行规范,删除“导航”字样,以避免混淆。

5. 医疗信息管理软件属性界定原则,如果医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具,管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容,不按照医疗器械管理。如果医疗信息管理软件包含患者诊断、治疗数据和影像,则按照软件处理对象(影像、数据)的不同,将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”。

6. 远程医疗会诊系统软件用于在不同医疗机构之间实现医学信息传输和会诊平台功能。本子目录将包含影像或者数据传输的远程医疗软件规范到“21-02-01医学影像存储与传输系统软件”或者“21-03-02医学影像处理软件”中,如果不包含医学图像或者数据,则不按照医疗器械管理。

7. 移动医疗软件运行平台不同,其他的影像处理功能,数据处理功能等与运行在通用平台上的软件风险程度相当。本子目录不体现“移动医疗软件”,依据软件处理对象(影像、数据)的不同,将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”。

8. 由于图像处理软件为约定俗成的名称,因此“21-02 图像处理软件”二级产品类别名称不采用“图像后处理软件”。由于CT等设备上自带的处理软件不作为独立软件进行规范,不存在混淆的风险。

9. 如果IVD软件中包含计算机辅助诊断功能,应归入决策支持软件。

产品类别降低为二类的产品

医学影像处理软件,用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。如果影像处理软件没有辅助诊断功能,因此统一将2002版分类目录的“6870-2诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等管理类别降为第二类。

不作为医疗器械管理的产品

2002版分类目录中的“6870-5人体解剖学测量软件”。现有效注册证信息中无此类产品,且其预期用途不完全符合医疗器械定义,因此,未将此产品纳入本子目录。


22 临床检验器械

三类降为二类的产品

1. 免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”,包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

2. 微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等,同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测,管理类别由第三类降为第二类。

1个产品由二类降为一类

 洗板机,管理类别由第二类降为第一类。

不作为医疗器械管理产品

与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不按照医疗器械管理,如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

1个产品规范管理类别

全自动血库系统,规范为第三类管理。

専|专业|专心|专注

专业医疗器械注册和临床试验供应商

奇敏儿-QME

及时更新行业讯息

记得这是一个有内容的公众号

本文由QME整理,欢迎关注和转发。

友情链接

Copyright © 2023 All Rights Reserved 版权所有 北京物流信息联盟