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2011无菌和灭菌重点摘要:
二、技术审查要点
（七）产品的主要风险
表2 产品的主要危害
危害的分类 | 危害的形成原因 | 可能的后果 |
生物学危害 | 产品未进行灭菌或灭菌不彻底 | 造成产品污染，在使用过程中如发生血液逆流导致病人发生败血症。 |
产品不经灭菌或未达到预期的灭菌效果； 工艺和生产环境不当； 所用的溶解水纯度没达到要求 | 采血管内液体发生霉变 |
产品未在清洁环境中生产 | 引入细菌内毒素或微粒物质 |
原材料质量不合格 | 产品内壁发生水解而产生脱落 |
（八）产品的主要技术性能指标
1．生产环境要求
采血管自末道清洗到装入小包装的生产过程应至少在30万级净化条件下进行。
（十一）该类产品的不良事件历史记录
据报道，1974年加拿大2个医院发生了5例使用非无菌真空采血管血液逆流导致病人发生败血症的事件。
三、审查关注点
（一）灭菌
注册审评必须要求无菌供应（除非指定的采血针上有防逆流装置），并达到我国相关法规对无菌医疗器械的生产要求，同时，还需关注所采用灭菌方法与产品的适宜性。
（三）防逆流
正确的使用方法对于采血中防逆流从而确保产品的安全使用至关重要，制造商普遍对防逆流的认识的不足。在审查制造商使用说明书中，不仅要关注是否有防逆流的说明，还要注意其说明是否确实能做到防逆流。
附录1 产品主要组成部分介绍
1．采血容器（试管）
常见的采血容器材料有玻璃和PET（聚苯二甲酸乙二醇酯）两种。玻璃容器应以制作分析玻璃仪器用优质硅硼玻璃为材料，常由玻璃管加工而成。由于玻璃容器易碎，临床上有较大的安全隐患。玻璃容器在生产中需要进行酸洗、碱洗和内部进行硅化处理，使其具有良好的化学惰性和生理惰性（以保证对血样分析的准确性）。对清洗用水的质量和硅油的质量有较高的要求。据有关反映，玻璃管存在辐照后会变色等缺点。
PET容器因具有良好的疏水性，不易碎，使用安全，所以PET试管替代玻璃管将成为一种趋势。PET材料由于具有好的耐辐射性，因此，能对抽真空后的采血管进行辐射灭菌。
附录4 产品主要风险
1.关于非无菌使用的风险
（2）关于灭菌方法的选择
由于射线束可通过分子间隙穿透玻璃、金属和高分子等材料，所以辐射灭菌是目前国际上对真空采血管普遍采用的灭菌方法。
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2.逆流的风险
无菌供应的真空采血管，在使用中应尽最大可能地避免逆流。即便是发生小量的逆流，也是病人所不期望的。所以应要求在使用说明书中有防逆流的警示。
5．不正常使用带来的风险
受传统习惯的影响，有不少医院习惯用注射器采血，然后再注射到真空采血管中，这种操作过程不仅对“真空”是一种浪费，也不安全，用手将使用后的采血针向容器塞子上穿刺是安全操作规范所不允许的，这样操作有注射针有意外刺伤持采血管的手从而感染上血液中可能携带的病毒的风险。
玻璃制造的真空采血管有意外破裂造成手部受伤也属于这类风险。
6．损坏精密医学仪器的风险
低质或劣质的真空采血管不仅会造成检测结果失真，还会对精密医学仪器带来损坏。钠钙玻璃制造的采血管，易发生水解而产生脱落或生产中引入的外来杂物等，都会堵塞甚至会损坏精密的检验仪器。
7．污染的风险
采血管如果不在净化条件下生产，或环境没有得到有效控制、生产环境中引入微粒污染和细菌内毒素都会对检验结果带来严重影响。
《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》全文详见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/62947.html
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