福州长庚医疗器械有限公司

公司介绍：

        福州长庚医疗器械有限公司是成立于2003年，是数康集团旗下子公司之一，以“一次性使用人体静脉血样采集容器”为起点，专业从事一次性使用医疗用品的研发、生产及销售的高科技企业。占地面积近20000平方米，具有独立的生产楼，万级净化生产车间。

     设置了完善的组织架构，设有技术部、质管部、生产部、营销部和行政人事部等部门，配备具有高、中级职称的医学专业人才。

        按照ISO13485、ISO9001质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范》要求建立、运行质量管理体系，并通过认证；同时，投资大额资金引进台湾天心ERP管理软件，配备高标准二级反渗透纯化水设备。公司年产“一次性使用人体静脉血样采集容器”达2亿支，福建省内市场占有率超过80%，出口产品远销美州、欧州、东南亚和非州地区。

       产品已获得实用新型专利15项，发明专利2项；在知名检验医学杂志发表论文多篇，在管理期刊发表管理论文2篇。公司生产过程采用进口高端品牌RANIN分配器进行添加剂预置，过程CPK能力达到1.76以上，保证了采血管产品的稳定性、准确性和一致性。并通过2016年国家的4批次产品抽检。

产品介绍：

        一次性使用人体静脉血样采集容器主要由管子、丁基胶塞和安全帽组成，利用负压原理，根据检验所需的静脉血样量，在生产时预置相应真空量通过配合使用一次性静脉采血器自动定量地采集静脉血样，并通过添加不同的附加剂满足不同的检验项目对血样的要求，是集采血、盛血为一体的一次性使用的新型静脉血液采集容器。生产流程简述如下。

       主要生产的三大系列（血清管、血浆管、全血管】产品采用不同的硅化技术，做到了产品离心效果好，离心后血清/血浆清晰透亮，不存在任何挂壁等现象，产品性能稳定，对产品结果的检测与世界同行知名企业产品相对照无显著性差异。

        促凝剂（硅藻土）能够通过触动凝血因子Xl，诱导凝血机制发挥凝血作用，使血液短时间内完全疑固，但同时也避免了快速凝血过程中难以解决的血细胞破裂问题，满足快速门诊、急诊的要求。

       促凝剂（疑血酶）采用常温干燥技术，属独有技术，能够直接启动凝血因子，使纤维蛋白原转化为纤维蛋白，具有一步凝血作用，避免了某些病人由于某一凝血因子的缺乏而无法凝血。

        血常规管是以EDTA2K、EDTA3K作为抗凝剂的真空采血管，它广泛用于临床血液学检查，并适合各种血液细胞分析：具有可以保护血液细胞成分，不影响白细胞计数及大小，对红细胞形态影响小，并且抑制血小板聚集的特点。

        血凝管是指0.109mol/L枸橼酸钠缓冲液作抗凝剂，按抗疑剂与血样体积比为1：9设定的真空采血管。它主要用于凝血机制的检查。它具有血液量与抗疑剂总量准确，配比精度高的优点。并采用特殊的处理技术，克服了枸檬酸钠作为碳源被微生物分解的缺点，保证了产品的持续有效性。