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导读：
11月10日-13日，山东省济南市、浙江省湖州市药监局分别发布最新的飞行检查通报，共公布4家药企的飞检情况和处理意见。
同期，济南共好医药有限公司因违反GSP有关规定，不再符合认证标准，被收回GSP证书。
关于对我市第十三次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报
按照市局飞行检查方案的安排，近期市局对我市2家药品批发企业进行了飞行检查，分别是上药控股山东有限公司和山东天士力医药有限公司。
在飞行检查中，分别对企业的质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等方面进行了检查。总体上，企业能够按照《药品经营质量管理规范》的要求进行经营活动，检查中没有发现严重的问题和风险，对于存在的个别不符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款的问题，企业及时进行了整改。
附件：济南市第十三次飞行检查发现的主要问题
一、上药控股山东有限公司、
当企业负责人、质量负责人发生变更时，企业组织开展的内审，与GSP内审的规定不符。
企业相关人员培训不到位，不能正确理解有关规定。
个别收货人员未按照规定进行年度健康查体。
质量管理制度未定期审核修订，如《中药材、中药饮片管理制度》（文件编号：SDSY-QM43-08-R6）未规定中药材的批号的编制原则；
个别部门工作人员在ERP软件系统未进行授权。
收货人员未正确履行职责，部分药品收货时未核对采购记录。
委托药品运输记录内容填写不完整。
二、山东天士力医药有限公司
个别岗位的工作人员不能有效地理解并履行职责，如负责收货、验收、销后退回岗位的人员。
阴凉库房配备的排气扇不能正常工作。
企业经营范围有中药材、中药饮片，但将养护工作场所用做仓库办公使用。
个别药品到货时，没有采购记录。
企业没有有效地加强对退货药品的管理，不能完全确保退货环节药品的质量和安全。
企业对药品流通过程中的质量风险评估、控制不够，没有有效地降低经营中的风险。
质量管理部门没有有效地督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
专用场所设置不符合规定，阴凉库房没有验收、发货、退货的专用场所。
委托运输记录单未按照药品GSP相关规定进行登记，记录不完整。
湖州市药品流通飞行检查和处理情况公告(2017年第3号)
根据2017年省、，近期我局组织对湖州百姓缘药品零售连锁有限公司、湖州平家大药房连锁有限公司进行药品流通领域飞行检查，现将检查中发现的主要问题及处理情况公告如下：
一、湖州百姓缘药品零售连锁有限公司
常温待发区拼箱药品未覆盖原外包装相关标识标签；西药库房内已拆箱的整件药品未张贴拆箱标签。
个别养护中发现的质量可疑（如破损或包装变形等）药品未按规定程序处理或存放，如：预知子（批号160501）、复方鱼腥草合剂（批号160715）。
中药库房内缺少防虫设施设备；库房内防鼠设施未有效运行。设施设备档案不完整，整体缺乏延续性，个别计量器具缺少年度计量报告。
企业未配备中药养护员。从业人员培训档案不完整，部分培训缺少相关通知等材料。
部分药品未按规定要求储存：不同批次药品不符合堆垛间距要求；个别不同品种药品叠放；个别药品未按实际状态储存，如：复方阿胶浆（批号1703074）已于9月26日验收入库，实际堆垛在常温收货待验区内；阴凉库购进退出区内的雷贝拉唑钠肠溶片（批号039170206）实际为拒收后代保管药品。
个别药品养护不到位，如：中药饮片阴凉库内的白茅根（批号160501）有鼠患痕迹；罗布麻叶（批号131226）有虫蛀现象。
养护人员未能对库房温湿度进行有效调控，如：温湿度监测系统内有多次连续温度超标记录。
计算机系统未及时调整人员权限，如已离职人员操作权限未进行取消或锁定。
二、湖州平家大药房连锁有限公司
待发药品区拼箱药品未覆盖原药品外包装标识。
部分药品未按规定程序验收，如：计算机系统内收货环节拒收的药品实际已经进行验收且盖有验收合格标识（复方氨酚烷胺胶囊）
部分药品未按规定要求储存：常温库收货待验区、待发药品区部分药品靠墙或着地堆放；合格品库内药品堆垛间距不符合要求且个别不同品种药品混垛；部分药品未储存在规定区域，如拒收药品存放在收货待验区（上清丸），已完成验收的药品放置于收货待验区。
个别药品未按计算机系统数据库设置的仓库类型进行存放，如：阿奇霉素胶囊系统设置为阴凉库，实际存放在常温库。
养护人员未对库房温湿度进行有效调控，温湿度自动监测系统内存在多次连续超标记录。
中药材、中药饮片验收养护工作相关制度未对控制二氧化硫残留，养护不得采用硫磺熏蒸等做出规定。
关于收回济南共好医药有限公司药品GSP认证证书的公告(2017年第63号)
济南共好医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》有关规定，不再符合认证标准，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，我局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》,企业应按规定立即停止药品经营活动。现予以公布。
序号 | 证书编号 | 企业名称 | 注册地址 | 收证日期 |
1 | SD01-Aa-20150357 | 济南共好医药有限公司 | 济南市槐荫区美里湖开发区14号 | 2017年11月7日 |
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