2016年FDA警告信汇总

一、国内（不完全统计，仅含2016年蒲公英微信推送）

1、某中国药企造假，收到FDA警告信（点击查阅）

推送时间：2016-06-30   翻译：Julia 

内容摘录：

美国FDA于2016年3月14-16日检查了你们位于重庆的莱美药业生产工厂。

本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为。

由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP要求，你们的原料药根据FDCA被认为是掺假药品。

 我们详细审核了你们公司2016年3月31日及之后的回复。

 我们的调查人员发现的具体问题包括但不仅限于以下：

 未能防止未经授权的登录或更改数据，未能提供足够的控制来防止数据篡改和删节。

 在检查期间，FDA调查人员发现化验室缺乏基本控制来防止从你们公司的电子存贮数据中更改和删除数据。你们公司依赖不完整的和假造的记录来评估你们药品的质量，决定你们的药品是否符合既定质量标准。

 我们的调查人员发现你们公司未能防止多个计算机化分析系统上的数据篡改。你们公司重新测试了样品，但没有论证，从计算机化系统中删除了原始分析数据。你们有责任确定这些问题的原因，以防止其再次发生，防止其它的CGMP违规行为。

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2、【FDA警告信】 新乡制药/新乡拓新生化

推送时间：2016-09-01    kslam节翻译  

内容摘录：

FDA在2016年8月19日发警告信给:

1.新乡制药股份有限公司  检查日期: 2015年9月14日和16日

2.新乡拓新生化股份有限公司 检查日期: 2015年9月15日, 17日和18日

2016年4月6日, FDA发布进口警报 (import alert 66-40) 

违规项:

1. 未能适当维护用于制造API的设备和减少放置开放设备的地方受污染风险。

2. 未能适当维护，维修，并保持用于制造API的清洁建筑物以防止放置开放设备的地方受污染。

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3、201512 FDA给一家兽药公司的警告信（节译）

推送时间：2016-02-28   翻译：julia 

内容摘录：

FDA的检查人员于2014年10月29至12月20日期间对你们位于13001 St. Charles Rock Road, in Bridgeton, Missouri, 63044的兽药生产场所进行了检查。在此次检查中，我们调查员记录下了严重违反21CFR211中制剂的CGMP法规的问题。这使得你们的药品根据联邦食品药品化妆品法案定义被认为是劣药。

 我们已收到你们在2015年1月8日给FDA的初次回复，其中描述了大量的纠正措施。那之后，你们还提交了你们质量体系改善计划，并每2个月提交进展报告，最近一次回复日期为2015年11月20日。你们指出，你们已聘请了几个全职员工在QA工作，你们还操持第三方实施批放行，并对你们的质量改善情况进行审核。但是，我们仍然担心你们工厂的质量做法和质量文化。我们注意到你们之前检查中的许多问题实际上是更早检查中重复的缺陷，当时你们也承诺说要实施纠正措施。

 对你们公司检查中发现的严重违背CGMP的问题包括，但不仅限于以下：

1.    你们公司未能建立质量部门，并提供足够的人员使质量部门能够履行21CFR211.22里要求的职责。在是FDA在2007年、2008年和2010年检查中发现的重复缺陷。另外，你们公司没有书面的程序来覆盖质量部门的主要职责，不符合211.22（d）的要求。

 正如此信中进一步讨论的，你公司质量部门问题例子包括但不仅限于：

你们质量部门未能防止不符合质量标准的兽药放行。

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4、海正药业：关于FDA对台州工厂原料药检查出具警告信的公告

推送时间：2016-01-07 转载自：中财网 

内容摘录：

浙江海正药业股份有限公司

关于FDA对台州工厂原料药检查出具警告信的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2016年1月4日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）针对2015年3月2日至7日对台州工厂的原料药检查结果而出具的警告信（Warning Letter）。该次检查发现的实验室数据完整性方面的不足,FDA已于2015年9月9日发出对公司所属台州工厂原料药进口警示函。详见《浙江海正药业股份有限公司关于FDA对台州工厂原料药进口警示的公告》(公告编号：2015-49)，已登载于2015年9月12日的《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所（www.sse.com.cn）网站。

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5、FDA警告信：台湾KO DA药业（节译）

推送时间：2016-06-10   翻译：julia朱玉姣  

内容摘录：

 FDA于2015年5月25-27日检查了你们台湾的药品生产工厂。

 此警告信总结了对重大违反CGMP的行为。参见21CFR第210和211部分。

 由于你们的药品生产、加工、包装或保存方法、设备或控制不符合CGMP，你们的药品被认为是掺假药。

 我们详细审核了你们2015年5月28日的回复。

 我们的调查人员发现一些具体的违规情况，包括但不仅于以下：

 你们公司质量部门未能批准或拒绝所有影响药品鉴别、剂量、质量和纯度的程序或质量标准（21 CFR 211.22(c)）.

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6、中国一药企，又收到ＦＤＡ警告信

推送时间：2016-07-12  翻译人：赵双春、林茹、杨耀智    沈阳同联集团有限公司 质量部  

内容摘录：

广州海世生物科技有限公司

FDA于2015年7月20-24日检查了你们的制药厂，广州海世生物科技有限公司。这个制药厂位于广东省广州市夏茅十一社新工业区松圆路3号建筑物1座第1、2层。

该警告信总结了显著违反药品现行良好生产规范（cGMP）的规定。见21CFR，210和211部分。

由于你们的研究方法，设施，或用于制造，加工，包装，持有控制不符合cGMP，你们的成品药根据联邦食品、药品及化妆品法案第501（A）（2）（B），21USC 351（A）（2）（B），被作为掺假。

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7、中国浙江某生产商被FDA发布警告信-节译

推送时间：2016-08-18  翻译：julia朱玉姣 

内容摘录：

FDA于2015年6月15-18日检查了你们位于浙江新昌的工厂。

此警告函总结了原料药偏离CGMP要求的重大缺陷。

由于你们生产、加工、包装或存贮的方法、设施或控制不符合CGMP要求，你们的原料药被认为是掺假药。

我们仔细审核了你们公司于2015年7月8日发出的回复及随后回复。

我们的调查员发现的具体问题包括但不仅限于：

没有化验室控制记录，包括从所有为保证符合既定质量标准检测中产生的完整数据。

你们化验室人员实施了非正式测试，而没有适当的文件记录、论证和调查。

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8、FDA警告信：厦门Origin

推送时间：2016-08-08  翻译：julia朱玉姣  

内容摘录：

FDA于2016年1月18-20日对你工厂进行了检查。

此警告信中列出了原料药重大CGMP缺陷。

由于你们生产、加工、包装或保存的方法、设施或控制不符合CGMP要求，你们的原料药被认为是掺假。

我们尚未收到你公司在检查期间发现的缺陷的CAPA回复。我们已告知你们公司将你们公司列入进口禁令清单66-40。

我们的调查人员在检查期间发现了一些特定的缺陷，包括但不仅限于以下：

未能建立、记录和实施有效的质量管理体系

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9、FDA警告信：河北裕兴（节译）

推送时间：2016-09-27 翻译：Julia朱玉姣

内容摘录：

 美国FDA于2015年8月17-21日检查了你们河北的工厂。

 此警告信总结了你们原料药生产中违背CGMP的重大偏差。

鉴于你们生产、加工、包装和存贮所用方法、设施或控制不符合CGMP，你们的原料药根据法规属于掺假药品。

 我们审核了你们公司于2015年9月5日及之后提交的回复。

 在我们检查期间，我们的调查人员发现具体偏差包括，但不仅限于以下：

化验室检验记录中没有包括所有用以确保产品符合既定质量标准的化验室测试中所生成的完整数据。

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10、FDA警告信 宝应县富康医疗器械

推送时间：2016-12-22 翻译：julia朱玉姣

内容摘录：

FDA在2016年6月6-9日检查了你们在江苏扬州的生产场所。

我们的检查人员记录了你们公司限制和/或拒绝FDA检查的情况。根据FD&C法案及FDASI法案， 由于你们生产、加工、包装和保存的设施所有者或操作人员限制和拒绝检查，你们的药品根据FDCA的定义被认为是掺假药品。

我们的检查人员还记录了你们的生产、加工、包装和保存方法、设施或控制不符合CGMP要求，因此你们的药品根据FD&C法案21 U.S.C. 351(a)(2)(B)第501(a)(2)(B)部分定义被认定为掺假药品。

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11、浙江医药子公司遭FDA警告 恐波及美国市场开拓

推送时间：2016-08-24  来源：中国经营报

内容摘录：

国内维生素E产量最大的浙江医药股份有限公司连发两则公告，称公司下属企业新昌制药厂收到美国食品药品监督管理局发出的警告信，正根据要求整改。

8月11日，浙江医药公告称，FDA现场检查发现，新昌制药厂处置不符合cGMP规定的三条缺陷，并责令整改。不过，浙江医药尚未披露整改进展，FDA也未作出相关产品能否进入美国市场的进一步措施。

而今年3月，浙江医药刚与浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司签署《战略合作框架协议》，双方合作的重点是原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。

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12、FDA警告信：扬州HENGYUAN（节译）

推送时间：2016-10-18 翻译：Julia朱玉姣 

内容摘录：

 美国FDA于2016年1月18-22日检查了你们工厂。

 此警告信总结了你们制剂生产违反CGMP情况。参见21CFR第210和211章。

 由于你们生产、处理、包装和存贮方法、设施或控制不符合CGMP要求，你们的药品被判定为掺假药。

 我们详细审核了你们于2016年1月30日发来的回复。

 在我们检查期间，我们的调查人员发现的具体违规情况包括但不仅限于以下：

 贵公司未能提供足够的书面生产和控制程序以确保所生产的药品具备其理当具备的鉴别、剂量、质量和纯度。(21 CFR 211.101)

 FDA在进口口岸收集了你们工厂某批号的样品。FDA化验室进行了分析并发现你们某产品不含有任何所标示的活性成分XX。FDA因而拒绝了你们产品进入美国，并通知了你们客户XX，他们启动了对你们的投诉。

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13、FDA警告信 [天津某生物科技有限公司]

推送时间：2016-08-12 翻译：kslam      

内容摘录：

天津康森生物科技有限公司 (天津市西青区赛达三支路33号)
检查日期: 2015年8月3至5日

违规项:

贵公司没有放行前有适当实验室测定每批药品，保证其符合药品的最终质量标准，包括属性和活性成份的含量

贵公司没有在未经质量部门放行前保留每批成份、药品容器和密封直到该批次已适当被取样、测试或检查。

贵公司没有建立和遵循药品稳定性的书面试验方案和使用这稳定性测试的结果来确定适当的贮存条件和有效期。

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14、FDA给浙江某药厂的警告信（节译）

推送时间：2016-09-07 翻译：julia朱玉姣    

内容摘录：

美国FDA于2015年8月10-13日检查你们位于浙江台州椒江外沙的浙江海翔药业有限公司。

本警告信总结了原料药严重违反CGMP的问题。

鉴于你们生产、加工、包装和保存的方法、设施或控制不符合CGMP要求，你们的原料药根据FDCA501(a)(2)(B)和21 U.S.C. 351(a)(2)(B)规定被判定为掺假药品。

我们详细审核了贵公司于2015年9月3日及之后发出的回复。

我们的检查人员发现的具体违规情况包括但不仅限于以下：

未能维护化验室内进行测试期间产生的完整数据，无法确保其符合既定质量标准。

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二、国外（不完全统计，仅含2016年蒲公英微信推送）

1、印度IPCA实验室FDA警告信

推送时间：2016-03-25 翻译：julia 

内容摘录：

印度IPCA实验室FDA警告信

FDA于2016年1月29日公布了对印度生产商IPCA实验室的警告信（3个原料药和制剂生产场所），基于2014年7月、2014年10月和2014年12月的3个FDA检查。

例如，检查员抱怨计算机化系统失控。化验室员工可以篡改色谱分析的参数以获取适当的结果。

具体来说，检查员通过审核注意到12个月的商业稳定性GC残留溶剂测试。这里，原始峰积分不正确。标准和样品经过不同积分参数处理，并没有书面论证。当检查员要求用正确的积分参数处理里，得到了OOS结果，不符合稳定性测试的标准要求。

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2、德国BBT公司收到FDA警告信

推送时间：2016-05-27 翻译：julia 

内容摘录：

FDA于2015年5月4-7日对你公司德国的工厂进行了检查。

本警告信总结了严重的原料药CGMP违规。

由于你们的方法、设施或生产控制、加工、包装或保存不符合CGMP，你们的原料药被作为掺假药。

我们详细审核了你们公司于2015年5月26日的回复，并且我们也收到了你们后面的回复。

我们的调查员在检查期间发现了一些偏差，包括但不仅限于以下：

未能遵守书面的持续稳定性试验计划，监测原料药的稳定性特性，使用结果来确认适当的存贮条件和复验或有效期

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3、FDA给印度IPCA的警告信（三个工厂）

推送时间：2016-02-21 翻译：julia  

内容摘录：

在2014年，美国FDA检查了三个IPCA的药品生产工厂。以下为地址：XXXX

A.    Ratlam facility (FEI: 3002807297)第一个工厂（FEI号3002807297）

 在你们的RATLAM工厂，我们发现严重偏离现行原料药GMP要求。在你们的PITHAMPUR和PIPARIA SILVASSA工厂，我们发现严重偏离现行制剂GMP要求，即21CFR第210和211部分。

 这些偏离和违规导致你们的药品根据联邦食品药品和化妆品法案第501(a)(2)(B)款和21U.S.C.351(a)(2)(B)款定义为劣药。这些药品的生产、加工、包装或保存所用的方法，或设施或控制不符合，或未按CGMP动作或管理。

 我们详细审核了你们公司于2014年8月8日和11月7日，以及2015年1月9日发来的所有三个工厂的回复，并出具了收条。

 我们在检查中注意到一些偏差和违规行为，包括但不仅于以下：

1 计算机化系统没有充分的控制来防止未经授权的进入或数据更改

 在检查期间，FDA调查员发现缺乏基本的化验室控制来防止你公司电子存贮数据被更改。你公司依赖于不完整的记录来评估你们药品的质量，决定你们的药品是否符合既有质量标准。

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4、FDA给Sri Krishna的警告信（节译）

推送时间：2016-04-22 翻译：julia 

内容摘录：

美国FDA于2014年12月1-4日检查了你们公司位于上述地址的工厂。我们的调查员发现你们公司严重违反21CFR210和211部分CGMP要求。

 这些违规行为使得你公司生产的药品根据法规被界定为掺假药品。

我们已详细审核了你们公司于2014年12月24日发出的回复，注意到回复缺乏充分的纠正措施。我们同时通知你们已收到你公司发出的其它回复信函。

 我们的调查员在检查期间发了的一些具体违规行为包括但不仅限于以下内容：

 你公司未能确保化验室记录包括所有测试中的完整数据，这些数据是确保产品符合既定质量标准所必须的 (21 CFR 211.194(a))。

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5、德国公司因数据完整性问题收到FDA警告信

推送时间：2016-06-27 翻译：Julia 

内容摘录：

德国公司因数据完整性问题收到FDA警告信

美国FDA对主要偏差/违反GMP原则的情况将签发警告信。在收到此函后15个工作日内，FDA期望从该公司收到回复，给出所采取的弥补偏差/违规行为。

在签发给德国BBT生物技术的警告信中，FDA关注到4个主要偏差。其中一个偏差---关于计算机化系统和数据完整性的---在以下说明。其它是3个方面：稳定性测试、变更管理和OOS系统将在未来文件中说明。

关于计算机化系统，发现以下违规行为：“未能对计算机化系统实施充分的控制以防止未经授权登录或改变数据，提供控制来防止数据忽略”。详细内容列出如下：

一个系统没有进一步说明，缺乏登录控制和审计追踪能力

所有员工都有管理员权限，共用一个用户名称。因此，行为不能追溯到用户个人。电子数据篡改或删除缺乏可追溯性

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6、FDA警告信：SK BEECHAM(英国比切姆)

推送时间：2016-07-26  翻译：  julia朱玉姣  

内容摘录：

美国FDA于2015年7月2-10日检查了你们位于英国的工厂。

本警告信总结了你们原料药在CGMP方面的严重偏差。

由于你们的原料药生产、加工、包装或存贮所用方法、设施或控制不符合CGMP，你们的原料药根据FDCA符合掺假药的定义。

我们仔细审核了你们公司于2015年7月31日及之后发来的回复。

我们的调查人员发现的具体偏差包括但不仅于于以下：

未能制订适当的程序（或做法）来防止专用青霉生产区域与非专用区域之间的交叉污染。

青霉素交叉污染

我们记录下非青霉素生产区域缺陷2012年69次，2013年72次，2014年30次，2015年截止7月为16次。你们用于防止非青霉素药物与青霉素药物之间污染的设施和控制整体来说是不充分的。

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7、FDA给印度生产商POLYDRUG的警告信

推送时间：2016-05-04 翻译：julia

内容摘录：

2015年3月16-23日，我们FDA的调查员检查了你们位于上述地址的生产工厂。

我们发现了严重违反原料药生产CGMP的问题。

这些问题导致你们生产的药品根据联邦食品药品化妆品法案501(a)(2)(B) 部分21 U.S.C. 351(a)(2)(B)被认定为掺假药。

我们已经详细审核了你们于2015年4月9日的回复，并且告知已收到之后的回复。

我们的调查员在检查期间发现的具体违规情况，包括但不限于以下：

未能根据既定程序记录和调查所有与质量相关的客户投诉。

在检查期间，我们的调查员在你们仓库的地面上发现了一张被撕毁的表，标题是“产品质量投诉”。我们将它与你们公司的正式投诉登记本进行了比较，发现在被撕毁的表上有17个投诉，而在公司正式的客诉登记本上只登记了2条。还有，你们公司说可能还有其它没有登记和/或没有调查的投诉，但没有做出进一步解释。你们公司没有对我们在被撕毁的表上发现的那些投诉。这些未经调查的投诉报告了原料药效价不达标以及受到污染的情况。

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8、印度MEGAFINE的FDA警告信节译

推送时间：2016-06-03 翻译：julia朱玉姣

内容摘录：

FDA于2015年5月11-15日对你工厂进行了检查。

此警告信中列出了原料药重大CGMP缺陷。

由于你们生产、加工、包装或保存的方法、设施或控制不符合CGMP要求，你们的原料药被认为是掺假。

我们已详细审核了你公司于2015年6月3日发来的回复，也收到了之后的回复。

我们的调查人员在检查期间发现了一些特定的缺陷，包括但不仅限于以下：

未能确保每批中间体和原料药均进行恰当的实验室测试来确定符合质量标准。

你们的一个化验员知道2012年8月间某稳定性批次检测数据做假。化验员替换了12个月稳定性测试的对照谱图。你们还将此数据提交给FDA用以支持某产品的DMF。

在你们的回复中，你们说化验室管理人员直到24个月稳定性时间点时才发现此问题。你们还说，批质量并未受到影响，因为之后在24个月和36个月的稳定性时间点的检测结果仍符合质量标准。

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9、FDA给印度一家无菌工厂的警告信（节译）

推送时间：2016-03-20 翻译：julia朱玉姣

内容摘录：

你公司未能建立和遵守适当的书面程序，用以防止应为无菌的药品的微生物污染微生物，包括所有无菌和灭菌工艺的验证（21CFR211.113(b)）。

 无菌工艺技术低下

我们的调查员发现注射剂USP（无菌灌装，目的市场为美国）的生产中无菌工艺技术低下。这些低下的技术可能会使得注射级药品产生无菌问题，包括以下：

你们的操作工将一个XX茶杯放在ISO7级（B级）区域地板上，收集从XX单元出来的水。由于操作工人在ISO5级（A级洁净区）操作灌装线，他们使用了杯子里的东西来润湿活塞驱动的机械装配。

日常无菌灌装操作中，操作工用手和膝盖趴在灌装线下面的地板上。

一个操作工人用手从开口的西林瓶上方将西林瓶导入XX。

在设置期间，一个操作工人将未装袋灭菌的工具从ISO7级移到ISO5级区域，将工具放在灌装区内加塞的设备附近。

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10、FDA警告信：瑞士日内瓦Laboratoire Sintyl S.A.（节译）

推送时间：2016-10-24 翻译：Julia朱玉姣 

内容摘录：

FDA于2016年6月20-23日检查了你们位于瑞士日内瓦的工厂。

本警告信总结了你们制剂生产中严重违背CGMP的情况。参见21CFR第210和211部分。

由于你们生产、加工、包装和存贮药品的方法、场所或控制不符合CGMP，你们的药品根据FDCA，21 U.S.C. 351(a)(2)(B)第501(a)(2)B)的规定被认定为掺假药品。

 我们详细审核了你们于2016年7月5日发来的回复。在回复中你们说你们生产的某OTC药品已停止生产。你们没有承诺会持续知会FDA某进展情况。你们还没有向FDA提供任何书面证据来证明某事已发生。

在我们检查期间，我们的调查人员发现的具体违规情况包括但不仅限于以下：

贵公司未能为质量控制部门建立书面的职责和程序，包括对OOS结果和客户投诉的审核(21 CFR 211.22(d))。在检查期间，你们说你们没有独立的质量部门。

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11、大面积数据篡改：FDA给欧洲药品生产商的新警告信

推送时间：2016-11-17 翻译：Julia朱玉姣

内容摘录：

FDA在其过往检查中，通常会在远东发现数据完整性不足的缺陷。现在欧洲生产场所也无法幸免。最近发布的一封警告信是给捷克INTERPHARM PRAHA公司的，其中指出了大量的原料药和制剂检测方面质量控制领域的缺陷。

基本上来说，化验员对HPLC系统拥有对数据处理的全部权限，因而，化验室用了这些权限进行了大面积的“手动”积分，从序列中删除或增加样品。这些篡改行为在审计追踪中一览无余：在约9000条记录中，有超过5000条是追踪到数据删除，对峰进行手动积分等。在FDA检查人员的要求下，化验室员工指出这种做法很普遍。

对数据进行如何美化的原因之一也是由于色谱系统无法对峰面积执行正确的积分。FDA检查员找出了一部分峰积分不完整或缺失的情况，得出结论是系统完全不足以用于既定用途。因此批放行决策是基于不完整的数据，这可真是个令人悲伤的GMP缺陷。

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12、FDA发布匈牙利TEVA警告信

推送时间：2016-10-27 翻译：Julia朱玉姣

内容摘录：

该公司已被FDA于2016年5月27日发布66-40项下进口禁令。

美国FDA于2016年1月21-29日检查了你们位于匈牙利的生产工厂。

本警告信总结了你们制剂生产CGMP严重违规情况。参见21CFR第210和211部分。

由于你们生产、加工、包装和保存的方法、设施和控制不符合CGMP要求，你们的药品根据FDCA的定义被认为是掺假药品。

我们详细审核了你们于2015年11月6日发来的回复。

在我们检查期间，我们的调查人员发现的违规情况包括但不仅限于以下：

你们公司未能彻底调查已销售和未销售的批产品所有未解释的差异、批不合格和药品成分不符合其质量标准。

你们未能充分调查培养基灌装和无菌检测不合格。这些不合格情况显示你们的生产设施里缺乏足够的无菌保证。

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13、FDA对"日本积水药业"发布警告信

推送时间：2016-11-17  翻译：julia朱玉姣  

内容摘录：

FDA在2016年6月13-17日检查了你们在岩手的生产场所。

本警告信总结了你们原料药生产CGMP严重违规情况。

由于你们生产、加工、包装和保存的方法、设施和控制不符合CGMP要求，你们的药品根据FDCA的定义被认为是掺假药品。

我们详细审核了你们于2016年7月8日及随后发来的回复。

在我们检查期间，我们的调查人员发现的违规情况包括但不仅限于以下：

未能维护化验室实施用以确保产品符合既定的原料药质量标准的测试中所产生的完整数据。

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14、意大利生产商由于卫生问题收到FDA警告信

推送时间：2016-07-10 翻译：Julia 

内容摘录：

2016年5月20日，FDA给意大利生产商CORDEN签发了一封警告信，原因是制剂生产中严重违反GMP以及原料药生产中的缺陷。关于制剂生产，违规主要是发生在设施设计和清洁程序上。

 “你们公司用于药品生产、加工、包装和存贮的设施建筑不当，不利于清洁、维护和适当操作(21 CFR 211.160(b))”。

在生产区域地板瓷砖上，整个无菌区域都看到有污垢。有些瓷砖已经裂开，修理不充分，导致更多的污垢缝隙。公司回复说对裂开的瓷砖和受损的密封进行了修复，替换了无菌灌装设备区域的地面---对于FDA来说这是不适当的。FDA非常怀疑修复是否能够达到符合GMP的水平。实际上，FDA要求以下措施：

采用符合GMP的地面替换现有瓷砖的计划和时间表。在新地面安装之前，需要将计划提交给FDA。消毒计划应包括使用清洁剂、杀孢子剂和除湿所用方法的详细信息。

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15、FDA警告信：印度Srikem

推送时间：2016-11-24  翻译：julia朱玉姣 

内容摘录：

FDA在2015年12月14-18日检查了你们在孟买的生产场所。

本警告信总结了你们原料药生产CGMP严重违规情况。

由于你们生产、加工、包装和保存的方法、设施和控制不符合CGMP要求，你们的药品根据FDCA的定义被认为是掺假药品。

 我们详细审核了你们于2016年1月12日及随后发来的回复。

在我们检查期间，我们的调查人员发现的违规情况包括但不仅限于以下：

化验室检验记录没有来自所有化验室检验中产生的完整数据，这些检测是为了确保药品符合既定质量标准而实施的。

HPLC仪器QCIEQP140仪器的审计追踪显示某USP批号某产品18个月稳定性检测有未知杂质含量多个积分，但没有适当的文件记录、论证和调查。

整理：意林枫  整理自蒲公英微信

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北京康利华咨询服务有限公司成立于1998年，18年来康利华咨询凭借自己深厚的专业知识和丰富的实践经验为国内外三百多家客户提供了咨询服务。

 

2014年5月，北京康利华咨询服务有限公司被泰格医药（股票代码：300347）并购，共同组成一个覆盖药品从研发到生产的全产业链的综合型CRO公司，为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台。
  能够为您提供以下咨询服务：

GMP符合与认证：中国GMP认证、国际GMP认证，GMP工程（新/改建工厂/车间策 划、设计与GMP符合咨询）

国内注册：进口/国产药品注册、进口/国产保健食品注册（保健食品GMP认证、新资源食品注册）、化妆品/医疗器械注册（器械CE、TGA、FDA510Kdegn）、

仿制药一致性评价业务

国际注册：欧洲药品注册（MA申请）、欧洲CEP/COS申请、欧洲传统草药注册、澳大利亚药品注册、WHO供应商预认证、美国DMF文件制作与归档、美国FDA工厂注册与NDC申请、美国饮食补充剂认证与新成分（NDI）通知、SMF文件制作、eCTD格式转换。

药政事务顾问：企业常年药政法规顾问、医药产品技术转让。

会议&培训：公开会议、定制培训。

 

公司地址：中国•北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座2405

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