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情节严重!国际大牌械企一级召回33万个产品!!

新智源医疗 2022-05-20 14:51:13


不久前,;医疗器械召回管理办法>有关事项》,从医疗器械召回的组织工作、召回报告、召回信息发布、,提出具体要求。


自5月发布召回文件以来,CFDA官网共发布主动召回信息400余个,所涉企业中不乏美敦力、罗氏、强生等知名械企。


《办法》第十三条中,根据医疗器械缺陷的严重程度,将医疗器械召回分为三级。


一级召回:情节最严重使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;


二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;


三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。


从CFDA公开数据看,主动召回以二级、三级召回为主,仅有Physio-Control,Inc.的半自动体外除颤仪等少数产品,为一级召回。


而就在昨天,!


史密斯医疗器械(北京)有限公司报告,由于该公司代理的储液盒(商品名:CADD<R>)在制作过程中使用了错误的压力板,可能会造成输液管部分或完全闭塞,导致患者用药不足。


生产商Smiths Medical ASD,Inc.对其生产的储液盒(商品名:CADD<R>)(注册证编号:国食药监械<进>字2014第3543474号)主动召回。召回级别为一级。


而这款储液盒在中国的销售数量有331890个!


并且在召回报告中的原因中显示,史密斯全球已收到一例造成严重损害的相关病例。在中国尚未收到患者收到伤害的反馈。


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【来源】医疗器械经销商联盟

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