来源：申万宏源
事件：2017年11月29日下午，：11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作，，本次检查核查中心共派出6个检查组，分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西等省、直辖市。
一致性评价工作顺利推进，报批靠前品种预计在此次现场核查名单。根据此次现场检查省份及CDE 报审的品种推测，我们预计此次现场检查的药企及品种分别为：德展健康的阿托伐他汀钙(北京、嘉林药业)；复星医药的阿法骨化醇(药友制药、重庆)及草酸艾司西酞普兰、盐酸阿米替林(洞庭药业、湖南)、青峰药业的恩替卡韦(江西)、康恩贝的阿莫西林(浙江)、黄河药业的苯磺酸氨氯地平(江苏)。
从受理号来看，此次现场检查7个品种均为工艺更改的品种，大多申报时间在2017年9月份，申报时间较为靠前，从此次现场检查可看出，一致性评价审批工作顺利推进，此外，前期经过省药监局现场核查的品种不在此次现场核查名单中，如信立泰的氯吡格雷、京新药业的瑞舒伐他汀钙片等。
预计第一批通过一致性评价的品种即将公布，建议关注一致性评价进展较快标的。根据CFDA 公布一致性评价流程，药审中心汇总现场检查、抽样检查及审批结果后，在15天内给出审批意见，据此时间推算，我们预计第一批通过一致性评价品种有望于2017年底公布，建议关注一致性进展较快标的。
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