史上最多!33个医械指导原则扑面而来!-北京物流信息联盟

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　　继3月28日15个指导原则落地后，29日CMDE又发布了人工颈椎间盘假体等33个注册技术审查指导原则。详见以下列表：

1	人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）
2	手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）
3	聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）
4	牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）
5	药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）
6	肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）
7	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）
8	医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)
9	金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）
10	血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）
11	一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）
12	一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）
13	牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）
14	心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）
15	一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
16	一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
17	护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
18	一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
19	医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
20	碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
21	缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
22	肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
23	C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
24	牙科手机产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
25	脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
26	医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
27	电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
28	医用控温毯产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
29	流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
30	人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）
31	病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
32	乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
33	疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)

附件：

1.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6118.html

2.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6092.htmlyunsuo_session_verify=86e6cef09f2295ca4454f0ee96154db4

3.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6090.html

4.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6089.html

5.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6148.html

6.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6147.html

7.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6146.html

8.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6145.html

9.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6144.html

10.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6143.html

11.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6141.html

12.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6142.html

13.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6140.html

14.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6139.html

15.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6138.html

17.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6137.html

18.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6135.html

19.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6134.html

20.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6133.html

21.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6131.html

22.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6132.html

23.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6130.html

24.牙科手机产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6129.html

25.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6128.html

26.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6127.html

27.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6126.html

28.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6125.html

29.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6124.html

30.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6123.html

31.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6122.html

32.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6121.html

33.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6120.html

公告声明：

【本文为转载，内容来源自CMDE，中国医疗器械采购公共服务平台不保证其准确性、可靠性、完整性，不对其观点负责。】

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