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CFDA公告:5家械企产品不合格

医疗器械创新网 2021-09-13 06:05:15

来源:CFDA


7月10日,国家药监总局发布了2017年第15期国家医疗器械质量公告


为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器1个品种94批次的产品进行了质量监督抽检。


其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种9个批次。具体为:


淄博来绪医用器材有限公司生产的1批次、南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次、南昌市兴兴医疗器械有限公司南昌翔翊医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;

南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定,其中2批次无菌不符合标准规定。


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