精彩回顾 | 3年来,CFDA「要闻」报道的9款重磅医械、疫苗!

2022-06-21 07:18:11

新闻回顾，看看最近医械电商圈发生的大事件

1、、疫苗

10月19日，，发表了《腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市》的消息。

这又是一款获得CFDA重点推荐的优质医疗器械产品，由北京华脉泰科医疗器械有限公司生产。CFDA也在文中提到：

该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成，适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。覆膜支架采用裸支架设计，使用激光雕刻和线绕支架相结合的技术，使裸支架的倒刺和支架一体成型。输送器采用一体注塑导向头与裸支架分体合成结构，从而降低了输送器的外径，预期提高产品输送性能。作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统，增加了患者的临床选择，有效降低了临床治疗成本，减轻了患者的负担。

可以说，得到CFDA的肯定和传播，这款产品如果不是质量及生产经营的问题，未来不火都难。

但这不是CFDA第一次推荐的重磅新品。那么，今年以来，，又曾经推荐过几款品种呢？下面一一给诸位道来。

1、2017年10月20日，发布了重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）获新药注册证消息，是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

2、2017年8月25日，发布了北京北生研生物制品有限公司的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市消息，该疫苗的上市将会有效缓解我国脊髓灰质炎灭活疫苗短缺的局面。

3、2017年8月23日，发布了广州卫视博生物科技有限公司的折叠式人工玻璃体球囊，是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。

4、2016年5月30日，发布了北京先瑞达医疗科技有限公司生产的药物洗脱外周球囊扩张导管上市消息，该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管。

5、2015年11月26日，发布了科宁（天津）医疗设备有限公司的乳腺X射线数字化体层摄影设备（型号：KBCT-1000）获注册证的消息，该产品采用了锥光束X射线和计算机断层摄影技术，是我国境内首例真实三维乳腺成像系统。

6、2015年5月5日，发布了博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获注册证的消息，是CFDA按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。

7、2015年5月5日，发布了深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质获注册证的消息，在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。

8、2015年1月14日，发布了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请消息，是由中国医学科学院医学生物学研究所研发。CFDA在消息中，对该产品的描述也是上述所有产品中最全面、最长的。

从上可以看出，创新医疗器械和创新疫苗产品，是CFDA重点推荐的两个领域产品。创新化药、中成药、生物药等，在过去三年来，则未见到在该频道推荐的踪影。

（来源：赛柏蓝器械）

2、家用医疗器械领域迎来巨大商机

记者从近日举办的2017北京家庭医疗及中医理疗用品展览会上了解到，随着居民消费水平的提升，城市生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群不断增加，以及老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗转为社区和家庭为主，家用医疗器械领域迎来巨大的商机。

东莞市健宝电子科技有限公司总经理兼首席执行官袁应涛在接受记者采访时表示，其回访经销商的销售数据表明，家用雾化器市场占比一直在上升，目前在公司整个雾化器市场的销售占比约为51%。将来家用雾化器市场会越来越大，因为多地已经叫停门诊输液。相较于输液治疗，药液吸入式治疗危害小很多。

袁应涛还表示，家用雾化器直击就医痛点，能在很大程度上减少儿童就医时交叉感染的几率。而且一台雾化器的价格也不是很贵，健宝产品根据型号的不同，市场售价在150元、350元和550元不等。

记者注意到，为了缓解儿童对雾化治疗的抗拒情绪，许多雾化器以小鳄鱼、小狗、小袋鼠、小城堡、小熊、小火车、小青蛙、小牛等为原型。

据了解，虽然我国并未在国家层面对医院的门诊输液作统一规定，但截至目前，安徽、浙江、江苏、江西已明确出台对门诊输液的限制性措施，直至全面取消。此外，还有不少省区市医疗机构都在逐步明确限制门诊输液的政策。

小优健康未来（北京）科技有限公司展台的一位工作人员为其生产的牙伴侣口腔护理仪功用打了一个形象的比方：“给口腔做个SPA”。她告诉记者，口腔护理仪适用于牙疼、口腔溃疡、牙周炎、牙龈出血等症状。

这款产品还可以缓解牙龈萎缩导致的牙齿松动，或者在患者刚种完牙的半年内加快种植速度。这位工作人员还表示，口腔家庭医疗器械市场规模体量惊人，而且极具发展潜力，因为虽然现在人们生活质量提高了，但很多人对口腔护理的重视程度还不够。

上海宝邦医疗器械有限公司销售经理许允告诉记者，其公司生产的空气浴理疗舱面向家庭、养老社区、养生会馆、酒店等场所，适合于缺氧导致的亚健康人群、老年痛风及脑血栓患者、创伤或骨折患者等。

该产品分为坐式和躺式两种，其中躺式售价为33800元。虽然售价不菲，但是许允表示家用市场销售情况可观。这款产品的寿命很长，老人孩子都可以使用，而且使用完之后还能折叠起来，不占空间。

据悉，2007年宝邦就已经推出了这款产品，过去一直在做出口，2014年才开始做内销。有了这款产品，患者有些小毛病自己就在家里治疗了，省去了上医院的麻烦。

近年来，我国家用医疗行业发展迅速，市场规模可观。中国医药物资协会发布的《2016中国医药器械行业发展蓝皮书》显示，2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元，比上年增长20.1%。其中家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，在医疗器械市场所占的比例为27.3%，占比近三分之一。

（来源：赛柏蓝器械）

3、，7个医械产品不合格！

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，、一次性使用人体静脉血样采集容器等4个品种110批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的4个品种7批（台）。具体为：

（一）手术衣3家企业3批次产品。天津市天健科贸有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）、拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新疆懿菲贸易有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定。
　　

（二）一次性使用人体静脉血样采集容器2家企业2批次产品。沈阳宝康生物工程有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管，公称液体容量、刻度标志和充装线不符合标准规定；江西上高县锋兴医疗用品厂生产的1批次一次性使用真空采血管，公称液体容量不符合标准规定。
　　

（三）多参数患者监护设备1家企业1批产品。深圳市金科威实业有限公司生产的1台病人监护仪，心率的测量范围和准确度不符合标准规定。
　　

（四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。泰好康电子科技（福建）有限公司生产的1台电子血压计，压力传感器准确性不符合标准规定。

以上是抽检不符合标准规定产品具体情况。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台，具体为：

无创自动测量血压计（电子血压计）2家企业2台产品。武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计、山东东阿锦安电子有限公司生产的1台臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定。

以上是抽检不符合标准规定产品具体情况。

三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及63家医疗器械生产企业的2个品种101批（台）。

四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，，对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年11月17日前向社会公布，并及时报告相关情况。

（来源：弗锐达医械资讯）

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