2015年中国尿液有形成分分析仪主流产品分析

近年来，随着国产品牌产品技术日趋成熟，并且受到越来越多检验专家及终端客户的认可，导致进口品牌产品的价格体系趋于下调且市场占有率逐年下滑。本文介绍了尿液自动有形成分分析仪设备的分类，列举各类技术代表机型与对比情况，从产品价位、质量管控、销售模式、售后服务等方面分了国产品牌尿液分析仪与外资品牌之间的差异。指出国内企业在人才培养与产业布局方面与外资企业存在差距成为国内医疗器械产业发展的主要因素。

尿液有形成分分析仪是一项传统项目，是尿液常规分析中不可缺少的组成部分，也是临床检验中重要的一个项目。由于尿液中的有形成分种类众多、形态各异、易破坏或发生形态改变，需要大量的经验积累，因此一直以来是以经典的显微镜检查方式为主，而自动化进程起步较晚。近些年来由于计算机技术、数字图像技术和神经网络技术的不断发展，带动了这一检验技术的进步和快速发展。而且这种分析方法和检验模式会逐渐成熟，已达到最大限度的接近经典的显微镜检查技术水平。

尿液有形成分分析仪市场：

市场细分	高端市场	中端市场	低端市场
厂家	希森美康 科宝 IRIS	迪瑞 爱威	龙鑫 天海 惠生 迈瑞 北昂
分析	希森美康因流式法本身存在的方法学缺陷近年来被科宝逐年上升的市场份额趁胜追击	国产品牌由于政策支持，市场份额处于上升趋势	产品技术单一（显微镜+CCD），价格低廉，适合少样本量医疗机构使用

尿液自动有形成分分析仪设备的分类

国内和国际临床实验室标准化委员协会规定手工镜检法是尿沉渣检测的金标准，但是手工法操作繁复，对医务工作者经验要求较高，故一般大中型医院采用全自动尿沉渣仪器检测较多，市面上的全自动尿沉渣仪器采用的检测原理不尽相同，大致可以划分为三类：

流式电信号尿液有形成分分析系统	以半导体激光、鞘流和核酸荧光染色三位一体的综合技术手段，即以物理和化学方法对尿中的有形成分进行测定，简称尿流式分析技术。
流式数字影像拍摄技术	尿液在鞘液流中流经数字摄像装置，在运动过程中拍摄数字图像，然后由软件系统对图像进行分析为基本原理。
静止式数字影像拍摄技术	尿液流经进入各种规格的计数板，采用物理方法将其进行沉淀或使其保持一定的静止状态后，经过不同倍率的显微镜物镜镜头并由数字摄像装置拍摄数字图像，然后将拍摄的数字图像进行分析为基本原理。

各类技术代表机型与对比

1. 流式电信号法自动化有形成分分析技术

采用这种技术的仪器以SysmexUF-1000i为代表，具体的检测原理为：

荧光染色技术通过吸液管吸入800ul尿液，然后使用旋转阀量选出150ul的沉渣分析样本和62.5ul的细菌分析样本进入不同的通道，并分别进行荧光染色。其中沉渣通道使用0.01%的聚甲炔荧光染料，细菌通道使用0.01%的特异性核酸荧光染料。

半导体激光流式细胞技术系统利用样本注射器将反应室内的染色样本吸入鞘流管路，并通过样本鞘流注射器将固定剂量的样本压入并穿过加注管。

有形成分的识别从激光源向前至侧面发出的散射光被称为前向和侧向散射光。前向散射光强度信号主要反应粒子的大小信息，侧向散射光信号能反映出细胞的表面状况。

小结：根据实验数据，UF-1000i的镜检符合率为RBC（红细胞） 83.5%，WBC（白细胞） 85.5%，EC（上皮细胞）97.5%，CAST（管型） 64.3%。这种方法识别率较高，同时检测效率能到达100样本/小时。

但是这种检测并不能给出尿液粒子的真实图像，仅能提供散点图以及数据结果，无法做到有图可依，并且单纯的流式技术不符合NCCLS标准，仅为阴性标本的过筛工具，阳性标本需要人工镜检复查，在做复检规则的前提下，还会有30%-40%的样本需要复检。同时由于是进口产品且需要染色，成本远远高于国内品牌的产品。

2. 流式数字影像拍摄技术

采用这种技术的仪器以迪瑞FUS-200为代表，具体的检测原理为：

平面流式细胞技术尿液通过导管进入流动池中，被充盈的高速流动的鞘液所包裹，鞘液流保障每个有形成分以单层独立的方式通过显微镜镜头的焦点，同时鞘液流对粒子的姿态进行控制，保证其正面朝向摄像头，且尿液的流动是扩散式的，可以有效的避免有形成分聚集等现象发生。

显微高速成像技术尿液样本在鞘液的包裹下进入有形成分拍摄区域，尿液标本中的有形成分用20倍显微物镜放大后成像在高速CCD靶面上，且每个有形成分以单层独立的方式通过显微物镜的焦点。高频频闪光源可以照亮被压缩后的尿液，它以每秒40次的高频频闪光束通过聚光镜照亮拍摄区域，拍摄区域被照亮的同时高速CCD相机以相同的频率的拍摄帧率将有形成分成像拍摄，然后将含有有形成分的图像传输给计算机处理。

智能识别分类技术采用由BP（back propagation）神经网络训练构建的多级分类器组合模式作为识别手段，通过提取有形成分灰度、几何形状、纹理、频域信息等多种特征，形成一个描述该有形成分的特征向量，该向量经过分类器的计算在特征数据空间中寻找最优匹配位置，然后映射到分类器输出，进而对有形成分进行分类。

小结：根据实验数据，FUS-200 与不离心镜检符合率为RBC（红细胞）88%，WBC（白细胞） 85%，EC（上皮细胞） 85%。从实验数据看出，该仪器与镜检法的符合率较高，但是由于仅能提供尿液粒子的单个图像，无法提供全视野图片，无法真实反映样本实际状态，导致临床医生无法全面诊断。同时由于鞘液、洗液等耗材使用，导致隐性的环境污染成本上升。

3. 静止式数字影像拍摄技术

采用这种技术的仪器以科宝XS系列为代表，具体的关键技术为：

基于神经网络算法控制的智能显微图像采集技术，仪器采用离心方式将样本固定在一次性计数池内，采用低倍镜和高倍镜采集图片，内置算法对每幅图内有形成分进行自动识别判定和统计。

自动显微镜的快速自动聚焦技术采用一系列工艺和技术手段实现快速自动聚焦，使采集的图像清晰，以保证分析结果准确性。

有形成分低倍阴性过筛技术当样品吸入计数池采取低速离心，在不破坏细胞情况下，使得所有沉渣沉淀为一层，然后根据设定拍摄5-20个视野图片，对图片进行分析计算。

小结：根据实验数据，科宝XS与不离心镜检法比较，RBC（红细胞）符合率为98%，WBC（白细胞）符合率为96%，HYA(透明管型)符合率为90%。科宝XS检测速度达到每小时100测试，由于采用与金标准一致的全视野图像，形成了真正的形态学分析，且采用一次性可降解计数池，有效消除了交叉污染和生物安全问题。同时由于耗材单一，成本透明，得到越来越多用户的认可。

科宝XS系列提供的是全视野的真实图像，与金标准镜检法最符合，其算法通过神经网络技术的自适应学习方法，结合机器视觉技术，更加准确的在全图环境下对透明管型，病理管型和红细胞准确分类，同时对于小圆上皮，精子等有效识别，最新的S120系列还增加了相差显微镜功能，可以有效的区分异形红细胞及红细胞的来源，为临床提供有意义的依据。科宝公司的尿有形成分产品，是国际上领先的全视野有形成分分析系统，为世界各地用户所接受。科宝是中国专业的检验产品生产企业，专注尿液分析15年，已成为中国尿分领域的领导品牌之一。

长期以来，对于尿液的检测一直缺乏很好的技术手段，一方面确保采样镜检法来确保结果准确性，同时需要自动化仪器来提升工作效率。科宝引进的静止摄像法很好的解决了这个问题，为临检实验室提供了一个有效的手段，随着科宝系列产品的广泛应用，可以为临床实验室提供更准确的诊断结果，为临床医生更好的判断患者病情，做到早诊断早治疗，从而造福广大患者。