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来源|中国医疗器械
2015年10月21日,18，并将于2016年2月1日起施行。
，对对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、。
尽管如此，医械圈的问题也还是层出不穷。自此，、飞检、专项整治的三大台风。涉及陕西、山东、湖北、辽宁、安徽、广州等6个省。
从结果来看，出问题最严重的是这以下六大类医械，日后或被国家列为重点检查对象。
类别 | 品种（类）目录 |
无菌类 | 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） 4.一次性使用静脉输液针 5.一次性使用静脉留置针 6.一次性使用真空采血器 7.一次性使用输血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械） 12.氧合器 13.血管内造影导管 14.球囊扩张导管 15.中心静脉导管 16.外周血管套管 17.动静脉介入导丝、鞘管 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） 19.医用防护口罩、医用防护服 |
植入材料和人工器官类 | 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等） 2.脊柱内固定器材 3.人工关节 4.人工晶体 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） 6.心脏缺损修补/封堵器械 7.人工心脏瓣膜 8.血管吻合器械 9.组织填充材料 10.医用可吸收缝线 11.同种异体医疗器械 12.动物源医疗器械 |
体外诊断试剂类 | 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂 2.与血型、组织配型相关的试剂 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 |
角膜接触镜类 | 软性角膜接触镜 |
设备仪器类 | 1.人工心肺设备 2.血液净化用设备 3.婴儿保育设备 4.麻醉机/麻醉呼吸机 5.生命支持用呼吸机 6.除颤仪 7.心脏起搏器 8.一次性使用非电驱动式输注泵 9.电驱动式输注泵 10.高电位治疗设备 |
生育类 | 避孕套 |
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