北京物流信息联盟

你的血糖仪“达标”了吗?——2015版《中国血糖监测临床应用指南》对血糖仪准确性的新标准

2022-07-02 15:50:38

及时准确的血糖监测对糖友来说至关重要,精准的血糖监测结果可有效地指导糖友及时调整饮食、运动,以及药物剂量,优化血糖控制,防止低血糖发生,降低并发症的发生风险,所以血糖仪是糖友必备的小帮手。2015版《中国血糖监测临床应用指南》对血糖仪的准确性提出了更高的要求,将 “ISO15197-2003标准”调整为国际上遵循的“ISO15197-2013 标准”。

“ISO15197-2013 标准”是什么呢?
ISO15197-2013 标准是国际标准组织(ISO)于2013年5月正式发布的《 体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》 修定版,是衡量血糖监测系统(BGMS,即血糖仪和测试试纸)准确度的基础标准。
那么 ,相对于“ISO15197-2003标准”,“ISO15197-2013 标准”有哪些变化呢?让我们一起来了解一下。
1
提高血糖浓度测试分界点
与 ISO15197-2003 标准相比,ISO15197-2013 标准系 统准确度要求更严格,将血糖浓度分界点由4.2mmol/L(75mg/dl) 提至5.6mmol/L(100mg/dl), 改变了血糖浓度的测试范围。从数据计算角度分析,相比血糖浓度 <4.2mmol/L(75mg/dl) 的误差要求, 4.2mmol/L(75mg/dl) 至5.6mmol/L(100mg/dl)范围内的误差要求更高。在保持 ≤4.2mmol/L(75mg/dl) 准确度误差要求的基础上, 同时提高了>4.2mmol/L(75mg/dl)的误差要求。换而言之,将血糖浓度分界点提高,有助于提高测试结果的准确度要求,尤其是低值部分。
ISO15197-2003标准与ISO15197-2013 标准系统准确度的比较[mmol/L(100mg/dl)]
2
提高最低准确度要求
与ISO15197-2003 标准相比,ISO15197-2013标准的最低准确度要求更严格。当血糖浓度≥5.6mmol/L(100mg/dl) 时, 测试结果的最低准确度误差范围不得超过±15%。当 血 糖 浓 度<5.6mmol/L(100mg/dl)时,测试结果的最低准确度误差范围不得超过±0.83mmol/L(15mg/dl)新标准缩小了测试结果的误差范围,从而提高最低准确度要求。
3
一致性误差网格分析(CEG)要求具体化
Parkers CEG图共分为A、B、C、D、E五区测试结果位于A 区为临床准确区,B 区为临床可接受区,表示对临床结局略有效应或无效应;而测试结果位于 C、D、E区, 则表示会导致临床结局风险增加。
X:血糖监测参考方法; Y:待评价血糖监测系统方法
Parkers一致性误差网格分析图CEG(mmol/L)

与ISO15197-2003 标准相比, ISO15197-2013 标准具体描述了对CEG的要求,对测试结果做出相应限定。至少99%的测试结果,均应位于CEG的 A区 和 B 区。且至少95%的测试结果,均应位于CEG的 A 区。CEG要求具体化直接提高了BGMS的准确度, 进一步降低了测试结果错误的可能性,为糖尿病患者自我血糖监测提供保障。
小贴士

血糖监测的结果直接影响糖友饮食、运动,以及药物剂量的调整,所以,血糖仪的准确性很重要哦!亲爱的糖友,你的血糖仪“达标”了吗?快快检查一下!
文章部分内容来自:《解读ISO15197-2013 标准》


Copyright © 2023 All Rights Reserved 版权所有 北京物流信息联盟