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2017年4月6日，发布了2017年第6期，总第24期国家医疗器械质量公告，公布了对钙（Ca）测定试剂盒、肌酸激酶（CK）检测试剂2个品种128批的产品抽检结果。
抽验不符合标准规定的产品共涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批。详情如下：
钙（Ca）测定试剂盒2家企业2批产品。安徽大千生物工程有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性不符合标准规定；张家口奥普森科技发展有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性、线性不符合标准规定。
肌酸激酶（CK）检测试剂1家企业1批产品。上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批肌酸激酶（CK）测定试剂盒（连续监测法），线性不符合标准规定。
对不符合标准规定产品的处理办法：
对上述抽验中发现的不符合标准规定的产品，2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月1日前向社会公布。
以下是此次不符合规定产品的详细信息（点击图片,查看清晰大图~）：![]()
点击屏幕左下方阅读原文，。
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